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你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事

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你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事

发布日期:2020-11-05 作者:吉泰肽业 点击:

   药品要有疗效,油漆要有正确的颜色,胶水的粘合力要有,蛋糕的味道要纯正,建筑水泥要有一定的强度,黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有的称量来。作为在实验室中最常用的称量工具之一,电子天平的出镜率,尤其是在制药行业的研发和生产中扮演着不可或缺的角色。在整个药品实验过程中,的称量结果十分重要,直接影响到研发成果的可靠性和最终产品的品质,而当中最为关键的就是和精密称定息息相关的天平“最小称量值”的问题。


关于“最小称量值”的盲点


关于电子天平的“最小称量值”,因为涉及到略微晦涩的药典规则和比较专业的计算公式,所以目前存在着一个不容忽视的现实,即使是拥有多年天平销售经验的广大的销售人员或者经销商朋友,由于对天平的专业知识存在着多多少少的盲点,因此难免会对此问题产生误区。



根据美国药典的规定,如果需要用分析天平地称量物质,则必须符合美国药典通则41的要求,即所称量物品的质量不能小于某个最小称量值。为此,奥豪斯的工程师在一次新产品经销商会议上抛出了一个问题:一款电子天平称量范围为0~220g,它的可读性为 0.01mg,那么可以用这个天平来称量10mg的药样吗?当场有许多经销商想当然地给出了肯定的答案——既然天平的可读性为0.01mg,10mg的样品肯定可以称量了,就算是1或2mg的样品,称量应该也是没有问题的。大家讨论了一阵,工程师笑着给出了答案:“你们的回答是错误的!”很显然大家都误把最小称量值当成可读性了。那么到底该怎样计算天平的最小称量值呢?


如何定义和计算“最小称量值”


最小称量值,也称样本最小净重量,在美国药典通则1251中有明确的定义,它描述了在要求的称量度的前提下,可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度,当样本被称量时,试样质量(如净重量)必须等同或者大于最小称量值。最小称量值只适用于样本净重量,皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示:


m min = k × s RP / U


这里k是扩展因子(通常≥2),s RP是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差(比如以毫克为单位),且s RP随不同的环境,所测算的具体值也不同,U是要求的称量度。其中中国药典规定,“精密称定”时U取0.10%,“称定”时U取1%。


对那些必须精密称定的物料,美国药典通则41做了如下规定:如果重量值标准差的2倍除以砝码值,结果不超过0.10%,那么重复性则是符合要求的。在这个条件下,以上公式可简化为:m min = 2000 × s RP。如果得到的重复性小于0.41d,这里d是显示分度值(规定为0.01mg),则用0.41d代替。在这个条件下,以上公式可简化为m min = 820d


如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平


听了这么多关于最小称量值的科普介绍,想必大家心中都已经有了概念了,那么在此基础之上,我们该如何正确地选择和使用天平呢?其实,针对电子天平最广泛运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即4Q认证,其中设备验证的主要程序为:



药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。反观到天平的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中最小称量值在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:


A. 设计确认(DQ)

    — 根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数

B. 安装确认(IQ)

    — 验证产品的运输、拆箱、初次安装

C. 运行确认(OQ)

    — 天平的各项功能检查,如按键、自动门

    — 测试四角、线性、重复性

    — 计算最小称量值

D. 性能确认(PQ)

    — 验证产品符合设定的规格指标

    — 用户需要制定标准作业流程

    — 建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试


天平的性能取决于它安装的设施环境,最小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的最小称量值。所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的最小值来选择对应的电子天平的重复性,这样才能购买到合适的电子天平,达到事半功倍的效果。


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