关于多肽药物质量研究的考虑

多肽药物（包括原料药和制剂）的质量研究的主要项目、相关检测方法建立和验证的要求与其它类型化学药物基本一致。
      但是，多肽药物的一些特点在质量研究中需要给予充分的考虑，在研究时需要增加一些特别的考察项目，例如氨基酸组成分析等；对于一些中、长肽，生物特性例如效价、免疫原性和抗原活性等也有必要进行研究。
      此外，由于合成工艺、结构等方面的独特性，合成多肽药物在部分质控项目的检测方法建立和方法学验证方面也有一些特殊的考虑。例如，合成多肽原料药中工艺杂质的来源和一般化学药物有所不同，其可能的工艺杂质如:缺失(不完全)肽、断裂肽、去酰胺多肽、氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物、氧化肽、二硫键交换的产物、非对映异构的多肽、低聚物和/或聚合物及合成中所用的毒性试剂和溶剂等。在合成多肽药物的有关物质检查方法的研究中需要充分考虑这些可能的工艺杂质，对这些工艺杂质检出能力的验证是方法学验证的重要方面。